法蘭耐破損性測試儀
法蘭耐破損性測試儀是一種專門用于測試預(yù)灌封注射器法蘭部位耐破損性的檢測設(shè)備，以下是關(guān)于它的詳細(xì)介紹：
定義與用途
預(yù)灌封注射器是一種同時(shí)具備藥液儲存及注射功能的醫(yī)療器械，其法蘭部位是注射器上的一個(gè)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，提供了抓握和操作的便利。為了確保預(yù)灌封注射器在使用過程中不會因法蘭部位破損而導(dǎo)致藥物泄漏或安全隱患，需要使用法蘭耐破損性測試儀進(jìn)行測試。該測試儀能夠模擬實(shí)際使用情況下的應(yīng)力條件，對法蘭部位施加恒定和可控的壓力或力，以評估其耐破損性。
測試原理與步驟
原理：測試儀通過已經(jīng)置于法蘭下方的量筒座中的注射器套筒上施加力來測定法蘭的耐破損性，通常利用通用拉伸和壓縮試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)，該試驗(yàn)機(jī)需符合一定的負(fù)荷傳感器要求和試驗(yàn)速度標(biāo)準(zhǔn)。
步驟：
從生產(chǎn)批次中隨機(jī)選取一定數(shù)量的預(yù)灌封注射器樣品。
檢查樣品外觀，確保無明顯的制造缺陷或損傷。
將預(yù)灌封注射器的法蘭部分固定在測試儀的夾具中，確保法蘭完整固定。
確定施力的方向，使之盡可能模擬實(shí)際使用情況下的應(yīng)力條件。
啟動測試儀，逐漸施加橫向或垂直的力至法蘭上，直至法蘭發(fā)生破損。
記錄產(chǎn)生破損的力值或壓力數(shù)據(jù)。
測試標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境條件
測試標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)灌封注射器在國際上執(zhí)行ISO11040系列標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO11040 - 4部分涉及預(yù)灌封注射器系統(tǒng)的要求，包括法蘭耐破損性測試。測試儀的設(shè)計(jì)和測試方法需符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
環(huán)境條件：測試需要在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，如溫度和濕度等，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
設(shè)備特點(diǎn)與參數(shù)
以FL11040 - C法蘭耐破損測試儀為例：
操控范圍：包括項(xiàng)目、公稱規(guī)格、打印、時(shí)間、標(biāo)定等，配備機(jī)載打印測試可以實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)。
安全性與合格性：能夠驗(yàn)證注射器的法蘭部位在一定機(jī)械應(yīng)力下的完整性，以確保產(chǎn)品在物流、儲存和使用過程中具有足夠的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，符合ISO11040 - 4標(biāo)準(zhǔn)。
其他技術(shù)參數(shù)：
操作界面：簡體中文/英文。
測試速度：100±0.1mm/min(無極調(diào)速可任意設(shè)定)。
測量力值：1～200N，誤差不大于±0.5%讀數(shù);也有測量力值為1～500N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)的設(shè)備。
產(chǎn)品凈重：20kg。
外觀尺寸：440×380×415(mm)。
電源：AC110V - 220V/50Hz(自適應(yīng)寬電壓)。
整機(jī)功率：70W。
觸摸屏：7英寸K600 + 內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率。
由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動運(yùn)行測試模式。在測試過程中可顯示法蘭抗斷裂的曲線、力值，以及裝配施加的力值、曲線等參數(shù)。
應(yīng)用與意義
預(yù)灌封注射器法蘭耐破損性測試儀在醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制中具有重要應(yīng)用。通過開展針對法蘭部位的耐破損性測試，可以有效地提高預(yù)灌封注射器的安全性和可靠性，保障醫(yī)療操作的順利進(jìn)行。
