穿刺落屑測(cè)試儀
穿刺落屑測(cè)試儀是用于檢測(cè)各類醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在穿刺過程中產(chǎn)生落屑情況的專業(yè)設(shè)備，在醫(yī)療器械質(zhì)量控制和安全性評(píng)估中發(fā)揮著重要作用，以下為你詳細(xì)介紹：
常見類型及適用場(chǎng)景
給藥裝置穿刺落屑測(cè)試儀：依據(jù)《YY0332 - 2011植入式給藥裝置》或《YY0285.6 - 2020血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，用于檢測(cè)植入式給藥裝置、輸液器等在穿刺過程中產(chǎn)生的落屑量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者使用安全。
藥液轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測(cè)試儀：專門檢測(cè)藥液轉(zhuǎn)移器在穿刺藥瓶橡膠塞或軟木塞過程中的落屑情況，避免落屑進(jìn)入藥液對(duì)患者健康構(gòu)成威脅，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械制造商及藥品質(zhì)量控制部門。
注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試儀：以《YY0332 - 2011》為基礎(chǔ)研發(fā)，用于測(cè)定植入式給藥裝置的耐穿刺性和穿刺落屑性能，應(yīng)用于醫(yī)療、制藥和生物技術(shù)等領(lǐng)域。
瓶塞穿刺器穿刺落屑測(cè)試裝置：專注于檢測(cè)瓶塞在穿刺過程中的落屑情況，確保藥品包裝完整性，在包材廠和藥廠廣泛應(yīng)用。
膠塞穿刺落屑測(cè)試儀：如MED - 02、TMP - 02等型號(hào)，用于測(cè)試注射劑用膠塞、墊片等包裝材料的穿刺落屑性能，應(yīng)用于國內(nèi)外大型藥企、國家各級(jí)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研單位。
鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀：滿足YBB00042005 - 2015CFDA等藥包材標(biāo)準(zhǔn)，可同時(shí)測(cè)試鹵化丁基橡膠塞墊片的穿刺落屑和穿刺力。
醫(yī)療類肝素帽穿刺落屑和穿刺密封性測(cè)試儀：滿足YY0581.1 - 2011標(biāo)準(zhǔn)，用于檢測(cè)醫(yī)療類肝素帽的穿刺落屑和穿刺密封性。
工作原理
模擬真實(shí)穿刺過程，利用傳感器、攝像頭等高精度設(shè)備捕捉穿刺瞬間的圖像或數(shù)據(jù)。
通過算法分析落屑的數(shù)量、大小等參數(shù)，部分設(shè)備還會(huì)采用特殊的過濾系統(tǒng)收集落屑顆粒，并通過光學(xué)顯微鏡或激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行分析。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與方法
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：通常遵循相關(guān)行業(yè)規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，如《YY0332 - 2011植入式給藥裝置》《YY0285.6 - 2020血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》《YBB - 2015》等。
穿刺階段：使用裝配好的試驗(yàn)用針對(duì)被測(cè)對(duì)象的穿刺區(qū)域進(jìn)行反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)應(yīng)分布均勻。每穿刺一定次數(shù)（如10次）后，向被測(cè)對(duì)象內(nèi)注入一定量的純化水以模擬實(shí)際使用過程。
收集與分析階段：通過特定的收集裝置（如濾紙、濾膜等）收集穿刺過程中產(chǎn)生的落屑，利用顯微鏡等工具對(duì)落屑進(jìn)行計(jì)數(shù)和分析，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的落屑數(shù)量限值，判斷被測(cè)對(duì)象是否合格。
